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--- 中药为何不标“不良反应” --- |
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消费者因为中药里的某些成分致病而将厂家告上法庭，本不是什么大新闻。但是该诉讼却戳中了药品管理法规的软肋——很少有中药生产企业在其使用说明书上标明药物的不良反应。 中药说明书侵犯知情权 家住北京市大兴区的龚女士从１９９８年起服用一种排毒养颜产品，服用初期即有腹部阵痛和经期不良反应。２００１年，减少该产品用量后，腹部阵痛和经期不良反应减轻，此前从未便秘的她，却发生了间断性便秘。今年５月，停止服用该品腹痛及经期不良反应开始减轻并不治自愈，但仍然排便不畅。 龚女士先后到北京中医医院等５家医院就诊，被诊断为继发性便秘、便秘或习惯性便秘。医生估计其长期服用的某品牌排毒养颜产品中的大黄是致病元凶，建议暂停使用。 据悉，含大黄的中药一次到底能服用多长时间，国内并没有明确规定。但德国药品管理机构１９９６年作出规定：含大黄属等植物药的生药、生药配制品及提取物只能短期用于便秘，而不能用来助消化、净血、减轻体重等。连续服用也不得超过１～２周。 龚女士认为，对于服用大黄不当而引起的不良反应，生产厂家不可能不知道，却不在产品包装和说明书上标明，更不提示能否长期服用，侵犯了自己的知情权。由此她将厂家告上了法庭。北京市大兴区法院近日受理了此案。 医药专家：不良反应难监测 一项对中药不良反应的调查表明，从６０年代至今，有关中药不良反应的报道，呈逐年上升的趋势，北京医科大学第三医院对１９９４年～１９９９年１０月因药源性疾病住院病例调查发现，在致病药物中，中药仅次于抗生素和解热镇痛药，排在第三位。“但是，长期以来，我国还没有形成对中药不良反应进行监测的完整体系”。国家新药开发工程技术研究中心主任王晓良教授说，中医治疗主要靠的是经验，而且下药讲究因人而异。所以中药的不良反应监测比较难。 国家食品药品监督管理局药品评价中心药品不良反应监测处陈易新处长说，目前销售的中成药，上市前都做过临床试验，说明书上没有写明不良反应，可能当初做临床时没有发现。而王晓良说，如果临床和毒理试验没有发现，说明书中也必须注明“没有发现不良反应”。 王晓良分析，现在企业对中药不良反应临床与试验热情不高，绝大部分试验是医务和科研人员完成的。尤其是古方的试验，没有人愿意组织。因为要付出大量的人力、财力。做完后还不一定得到国家的认可。此外，企业也会有意见——“方子用了几百年，一直没有问题，怎么到了你这里就有了不良反应，你是什么意思”。 陈易新处长透露，《药品不良反应监测管理办法（试行）》要求企业必须对药品进行不良反应监测，然后将结果上报。但国内企业的药品不良反应上报的漏报率比较高。她分析，这可能与整个社会对不良反应的误解有关。 王晓良分析，这种误解主要是厂家认为，药品有了不良反应说明药品是不合格的；患者认为，药品的不良反应写的越全面，说明该药的毒性越大，对人体的危害越大，其实，药品的有效性与不良反应是相辅相成的，不能因为不良反应就抹杀了该药的治疗效果。 不良反应 信息 |
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